Pruebas de genotoxicidad para dispositivos médicos

Dentro del alcance de la norma "ISO 10993-3:2014 - Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva", se llevan a cabo procesos de evaluación de dispositivos médicos para determinar su potencial genotoxicidad, carcinogenicidad o toxicidad reproductiva.

El propósito de las pruebas de genotoxicidad es detectar sustancias que causan daño genético, como mutaciones genéticas (mutaciones puntuales) y daño cromosómico (es decir, translocaciones, deleciones e inserciones menores o mayores, y aberraciones cromosómicas numéricas) por varios mecanismos. 

Las pruebas de genotoxicidad se realizan con unos pocos pasos, ya que no todos los tipos de efectos genotóxicos se pueden detectar con un solo método de prueba.

1. Prueba de Ames, OECD 471: una prueba para mutaciones genéticas en bacterias
2. OCDE 473: una prueba in vitro para el daño cromosómico Prueba de aberración cromosómica
3. OECD 476: una prueba tk de linfoma de ratón in vitro
4. OECD 478: una prueba in vitro de micronúcleos de células de mamíferos para determinar el daño cromosómico y la aneugenicidad

Para Pruebas de Genotoxicidad para Dispositivos Médicos, por favor contacte con el Laboratorio de Análisis Médicos de Nanolab.