Τεστ στειρότητας

Η αποστείρωση είναι μια σημαντική διαδικασία ειδικά για προϊόντα και συσκευές που χρησιμοποιούνται σε ιατρικούς τομείς. Ο έλεγχος στειρότητας πραγματοποιείται για τον έλεγχο της αποστείρωσης προϊόντων ή συσκευών με πολλές μεθόδους δοκιμής και ανάλυσης. Η «δοκιμή στειρότητας» πραγματοποιείται για τον έλεγχο της επάρκειας των διαδικασιών αποστείρωσης που εκτελούνται σε ιατρικά προϊόντα ή συσκευές ή για τον έλεγχο της μεθόδου αποστείρωσης.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι αποστειρωμένα. Για την προστασία της ανθρώπινης υγείας, η διαδικασία αποστείρωσης πραγματοποιείται σε ιατρικά προϊόντα και συσκευές. Για το λόγο αυτό, ένα ιατρικό προϊόν ή συσκευή με φορτίο μικροοργανισμών που μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία δεν μπορεί να γίνει αποδεκτό. Με το τεστ στειρότητας, τα ιατρικά προϊόντα και συσκευές αξιολογούνται ως προς την καθαριότητα και την καταλληλότητά τους και αξιολογείται η καταλληλότητα και η επάρκειά τους στη διαδικασία αποστείρωσης.

Σύμφωνα με τον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, «Τα αποστειρωμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να κατασκευάζονται και να αποστειρώνονται με κατάλληλη και έγκυρη μέθοδο». Για το λόγο αυτό, τα κατάλληλα παραγόμενα και αποστειρωμένα ιατρικά προϊόντα και συσκευές πρέπει να ελέγχονται και να εγκρίνονται από διαπιστευμένα και εξουσιοδοτημένα εργαστήρια.