Δοκιμή συσκευασίας ιατρικών προϊόντων

Ορισμένες ιδιότητες ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων και συστημάτων συσκευασίας πρέπει να παραμένουν σταθερές καθ' όλη τη διάρκεια ζωής τους. Για να επιτευχθεί αυτό, το σύστημα συσκευασίας πρέπει να περάσει από τις σχετικές διαδικασίες δοκιμών και ανάλυσης. Τα συστήματα δοκιμών για την απόδοση, τη μικροβιολογική δομή και τις φυσικές ιδιότητες των συσκευασιών για ιατρικά προϊόντα περιλαμβάνουν τις ακόλουθες αναλύσεις:

• Δοκιμή βαφής για ακεραιότητα σφράγισης
• Δοκιμή αποφλοίωσης, δοκιμή διάρρηξης και δοκιμή φυσαλίδων
• Δοκιμή διαπερατότητας αέρα και δοκιμή μικροβιολογικής στεγανότητας
• Πιστοποίηση υλικών συσκευασίας
• Επαλήθευση των διαδικασιών διαμόρφωσης, σφράγισης και συναρμολόγησης συσκευασίας για τερματικά αποστειρωμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
• Επικύρωση συστημάτων τελικής συσκευασίας για αποστειρωμένες ιατρικές συσκευές
• Αξιολόγηση της διάρκειας ζωής μιας αποστειρωμένης συσκευασμένης ιατρικής συσκευής
• Ιατρικές συσκευές άγχους, στρατηγική δοκιμών βιοαξιολόγησης καθώς και συγκεκριμένα τεστ απόδοσης

ISO 11607-1:Συσκευασία για τερματικά αποστειρωμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα - Μέρος 1: Απαιτήσεις για υλικά, αποστειρωμένα συστήματα φραγμού και συστήματα συσκευασίας