გენოტოქსიურობის ტესტები სამედიცინო მოწყობილობებისთვის
სტანდარტის ფარგლებში „ISO 10993-3:2014 - სამედიცინო მოწყობილობების ბიოლოგიური შეფასება - ნაწილი 3: ტესტები გენოტოქსიურობის, კანცეროგენურობისა და რეპროდუქციული ტოქსიკურობისთვის“, ტარდება შეფასების პროცესები სამედიცინო მოწყობილობებისთვის პოტენციური გენოტოქსიურობის, კანცეროგენურობის ან რეპროდუქციული ტოქსიკურობა.
გენოტოქსიკურობის ტესტების მიზანია აღმოაჩინოს ისეთი ნივთიერებები, რომლებიც იწვევენ გენეტიკურ დაზიანებას, როგორიცაა გენის მუტაციები (წერტილი მუტაციები) და ქრომოსომული დაზიანება (მაგ. გადაადგილებები, მცირე ან ძირითადი წაშლა და ჩასმა, და რიცხვითი ქრომოსომული აბერაციები) სხვადასხვა მექანიზმით.
გენოტოქსიკურობის ტესტები ტარდება რამდენიმე საფეხურით, რადგან ყველა გენოტოქსიური ეფექტის ტიპი არ არის გამოვლენილი ერთი ტესტის მეთოდით.
- Ames-ის ტესტი, OECD 471 - ტესტი ბაქტერიებში გენის მუტაციებისთვის
- OECD 473 - ინ ვიტრო ტესტი ქრომოსომული დაზიანების ქრომოსომის აბერაციის ტესტისთვის
- OECD 476 - ინ ვიტრო თაგვის ლიმფომის tk ტესტი
- OECD 478 - in vitro ძუძუმწოვრების უჯრედის მიკრობირთვული ტესტი ქრომოსომული დაზიანებისა და ანევგენურობისთვის
