სამედიცინო პროდუქტის შეფუთვის ტესტირება
სამედიცინო მოწყობილობების, სამედიცინო პროდუქტებისა და შეფუთვის სისტემების გარკვეული თვისებები მუდმივი უნდა დარჩეს მათი შენახვის ვადის განმავლობაში. ამის მისაღწევად შეფუთვის სისტემამ უნდა გაიაროს შესაბამისი ტესტირებისა და ანალიზის პროცესები. სამედიცინო პროდუქტების პაკეტების მუშაობის, მიკრობიოლოგიური სტრუქტურისა და ფიზიკური თვისებების ტესტის სისტემები მოიცავს შემდეგ ანალიზებს:- შეღებვის ტესტი დალუქვის მთლიანობისთვის
- პილინგის ტესტი, აფეთქების ტესტი და ბუშტის ტესტი
- ჰაერის გამტარიანობის ტესტი და მიკრობიოლოგიური შებოჭილობის ტესტი
- შეფუთვის მასალების კვალიფიკაცია
- ტერმინალურად სტერილიზებული სამედიცინო მოწყობილობების შეფუთვის ფორმირების, დალუქვისა და აწყობის პროცესების შემოწმება
- სტერილური სამედიცინო მოწყობილობების საბოლოო შეფუთვის სისტემების ვალიდაცია
- სტერილური შეფუთული სამედიცინო მოწყობილობის შენახვის ვადის შეფასება
- სტრესის სამედიცინო მოწყობილობები, ბიოშეფასების ტესტირების სტრატეგია, ასევე კონკრეტული შესრულების ტესტები
ISO 11607-1: შეფუთვა ტერმინალურად სტერილიზებული სამედიცინო მოწყობილობებისთვის - ნაწილი 1: მოთხოვნები მასალებისთვის, სტერილური ბარიერული სისტემებისთვის და შეფუთვის სისტემებისთვის
