Медициналық өнімнің қаптамасын сынау

Медициналық бұйымдардың, медициналық бұйымдардың және орау жүйелерінің кейбір қасиеттері жарамдылық мерзімі бойы тұрақты болуы керек. Бұған қол жеткізу үшін орау жүйесі тиісті сынақ және талдау процестерінен өтуі керек. Медициналық бұйымдарға арналған қаптамалардың өнімділігін, микробиологиялық құрылымын және физикалық қасиеттерін тексеру жүйелеріне келесі талдаулар кіреді:

• Тығыздаудың тұтастығына арналған бояу сынағы
• Пилинг сынағы, жарылу сынағы және көпіршік сынағы
• Ауа өткізгіштік сынағы және микробиологиялық тығыздық сынағы
• Орама материалдарының біліктілігі
• Терминалда зарарсыздандырылған медициналық құрылғыларға арналған қаптаманы қалыптастыру, пломбалау және жинау процестерін тексеру
• Стерильді медициналық құрылғыларға арналған түпкілікті орау жүйелерін валидациялау
• Стерильді оралған медициналық құрылғының жарамдылық мерзімін бағалау
• Стресс-медициналық құрылғылар, биобағалау сынау стратегиясы, сонымен қатар арнайы өнімділік сынақтары

ISO 11607-1: Терминалды түрде зарарсыздандырылған медициналық құрылғыларға арналған қаптама - 1 бөлім: Материалдарға, стерильді тосқауыл жүйелеріне және орау жүйелеріне қойылатын талаптар