Медициналық құрылғыларға арналған генотоксикалық сынақтар

«ISO 10993-3:2014 - Медициналық бұйымдарды биологиялық бағалау - 3-бөлім: Геноуыттылыққа, канцерогендікке және репродуктивті уыттылыққа сынақтар» стандартының аясында медициналық бұйымдарға ықтимал генотоксиктікке, канцерогендікке немесе репродуктивті уыттылық.

Генотоксикалық сынақтардың мақсаты гендік мутациялар (нүктелік мутациялар) және хромосомалық зақымданулар (яғни транслокациялар, кіші немесе үлкен делециялар мен кірістірулер және сандық хромосомалық аберрациялар) сияқты генетикалық зақымдануды тудыратын заттарды әртүрлі механизмдер арқылы анықтау болып табылады. 

Генотоксикалық әсердің барлық түрлерін бір сынақ әдісімен анықтау мүмкін емес болғандықтан, генотоксикалық сынақтар бірнеше қадаммен орындалады.

1. Амес сынағы, OECD 471 - бактериялардағы гендік мутацияға арналған сынақ
2. OECD 473 - хромосомалық зақымдану хромосомасының аберрациясына арналған in vitro сынағы
3. OECD 476 - тінтуірдің лимфомасының in vitro сынағы
4. OECD 478 - сүтқоректілердің хромосомалық зақымдануы мен аневгенділігін анықтауға арналған in vitro микронуклеус сынағы

Медициналық құрылғылардың генотоксикалық сынақтары үшін Nanolab медициналық талдау зертханасына хабарласыңыз.