無菌試験

特に医療分野で使用される製品や器具にとって、滅菌は重要な工程です。無菌管理は、多くの試験および分析方法で製品またはデバイスの滅菌を管理するために実行されます。 「無菌試験」は、医療用製品や医療機器の滅菌工程の妥当性を確認したり、滅菌方法を管理するために実施されます。

医療機器は無菌でなければなりません。人の健康を守るために、医療製品や医療機器には滅菌処理が施されています。このため、人間の健康を危険にさらす可能性のある微生物負荷を伴う医療製品または医療機器は受け入れられません。無菌試験では、医療製品や医療機器の清潔さと適合性が評価され、滅菌プロセスの適合性と妥当性が評価されます。

医療機器規則によると、「滅菌医療機器は、適切かつ有効な方法で製造および滅菌する必要があります。」このため、適切に製造および滅菌された医療製品および医療機器は、認定および認可された研究所によって試験および承認されなければなりません。