医療製品包装試験

医療機器、医療製品、および包装システムの特定の特性は、その保存期間を通じて一定である必要があります。これを達成するために、パッケージング システムは、関連するテストおよび分析プロセスを通過する必要があります。医療製品のパッケージの性能、微生物学的構造、および物理的特性の試験システムには、次の分析が含まれます。

• シールの完全性のための塗装テスト
• ピールテスト、バーストテスト、バブルテスト
• 通気性試験および微生物気密性試験
• 梱包材の資格
• 最終滅菌された医療機器の包装成形、密封、および組み立てプロセスの検証
• 無菌医療機器の最終包装システムの検証
• 滅菌包装された医療機器の有効期間の評価
• ストレス医療機器、バイオアセスメント テスト戦略、および特定のパフォーマンス テスト

ISO 11607-1:最終滅菌医療機器の包装 - パート 1: 材料、無菌バリア システムおよび包装システムの要件