医療機器の遺伝毒性試験
規格「ISO 10993-3:2014 - 医療機器の生物学的評価 - パート 3: 遺伝毒性、発がん性および生殖毒性の試験」の範囲内で、潜在的な遺伝毒性、発がん性、または生殖毒性。
遺伝毒性試験の目的は、さまざまなメカニズムによる遺伝子変異 (点突然変異) や染色体損傷 (転座、軽度または重度の欠失と挿入、数的染色体異常) などの遺伝的損傷を引き起こす物質を検出することです。
単一の試験方法ですべての遺伝毒性効果タイプを検出できるわけではないため、遺伝毒性試験はいくつかのステップで実行されます。
- エイムズ試験、OECD 471 - 細菌の遺伝子変異の試験
- OECD 473 - 染色体損傷染色体異常試験の in vitro 試験
- OECD 476 - in vitro マウス リンパ腫 tk テスト
- OECD 478 - 染色体損傷および異数性に関する in vitro 哺乳動物細胞小核試験
