Teste de embalagem de produtos médicos

Certas propriedades de dispositivos médicos, produtos médicos e sistemas de embalagem devem permanecer constantes ao longo de sua vida útil. Para conseguir isso, o sistema de embalagem deve passar pelos processos de teste e análise relevantes. Os sistemas de teste de desempenho, estrutura microbiológica e propriedades físicas de embalagens para produtos médicos incluem as seguintes análises:

• Teste de pintura para integridade de vedação
• Teste de descamação, teste de ruptura e teste de bolhas
• Teste de permeabilidade ao ar e teste de estanqueidade microbiológica
• Qualificação de materiais de embalagem
• Verificação dos processos de formação, selagem e montagem de embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
• Validação de sistemas de embalagem final para dispositivos médicos estéreis
• Avaliação do prazo de validade de um dispositivo médico embalado estéril
• Dispositivos médicos de estresse, estratégia de teste de bioavaliação, bem como testes de desempenho específicos

ISO 11607-1:Embalagem para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem