医疗器械遗传毒性试验

在标准“ISO 10993-3:2014 - 医疗器械的生物学评价 - 第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验”标准范围内，对医疗器械进行潜在遗传毒性、致癌性或生殖毒性。

遗传毒性试验的目的是通过各种机制检测引起遗传损伤的物质，例如基因突变（点突变）和染色体损伤（即易位、轻微或主要的缺失和插入，以及染色体数值畸变）。

遗传毒性试验通过几个步骤进行，因为并非所有的遗传毒性效应类型都可以通过单一试验方法检测。

1. Ames 测试，OECD 471 - 细菌基因突变测试
2. OECD 473 - 染色体损伤染色体畸变试验的体外试验
3. OECD 476 - 体外小鼠淋巴瘤 tk 试验
4. OECD 478 - 体外哺乳动物细胞微核染色体损伤和非整性试验

对于医疗器械的基因毒性测试，请联系 Nanolab 医学分析实验室。