Проверка стерильности
Стерилизация является важным процессом, особенно для продуктов и устройств, используемых в медицинских областях. Контроль стерильности осуществляется для контроля стерилизации продуктов или устройств с помощью многих методов испытаний и анализов. «Испытание на стерильность» проводится для проверки адекватности процессов стерилизации медицинских изделий или изделий или для контроля метода стерилизации.Медицинские изделия должны быть стерильными. В целях защиты здоровья человека в медицинских изделиях и приборах проводится процесс стерилизации. По этой причине медицинский продукт или устройство с микроорганизмами, которые могут представлять опасность для здоровья человека, не могут быть приняты. С помощью теста на стерильность медицинские изделия и устройства оцениваются с точки зрения чистоты и пригодности, а также оцениваются их пригодность и адекватность процесса стерилизации.
Согласно Постановлению о медицинских изделиях, «стерильные медицинские устройства должны производиться и стерилизоваться надлежащим и действительным методом». По этой причине должным образом произведенные и стерилизованные медицинские изделия и устройства должны быть испытаны и одобрены аккредитованными и уполномоченными лабораториями.
