Тестирование упаковки медицинских изделий

Некоторые свойства медицинских изделий, изделий медицинского назначения и упаковочных систем должны оставаться постоянными в течение всего срока их годности. Для этого упаковочная система должна пройти соответствующие процессы тестирования и анализа. Тест-системы на работоспособность, микробиологическую структуру и физические свойства упаковок для медицинских изделий включают в себя следующие анализы:

• Испытание краски на герметичность
• Испытание на отслаивание, испытание на разрыв и испытание на образование пузырьков.
• Испытание на воздухопроницаемость и микробиологическую герметичность
• Квалификация упаковочных материалов
• Проверка процессов формирования упаковки, запечатывания и сборки окончательно стерилизованных медицинских изделий
• Валидация систем окончательной упаковки стерильных медицинских изделий.
• Оценка срока годности стерильного упакованного медицинского изделия
• Стрессовые медицинские устройства, стратегия биооценки, а также специальные тесты производительности.

ISO 11607-1: Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1: Требования к материалам, стерильным барьерным системам и упаковочным системам