Тесты на генотоксичность для медицинских устройств
В рамках стандарта «ISO 10993-3:2014. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность» процессы оценки медицинских изделий проводятся на предмет потенциальной генотоксичности, канцерогенности или репродуктивная токсичность.
Целью тестов на генотоксичность является обнаружение веществ, вызывающих генетические повреждения, такие как генные мутации (точечные мутации) и хромосомные повреждения (т. е. транслокации, малые или большие делеции и вставки, а также числовые хромосомные аберрации) с помощью различных механизмов.
Тесты на генотоксичность выполняются в несколько этапов, поскольку не все виды генотоксического эффекта можно обнаружить с помощью одного метода тестирования.
- Тест Эймса, OECD 471 — тест на генные мутации у бактерий.
- OECD 473 – тест in vitro на хромосомные повреждения, тест на хромосомные аберрации.
- OECD 476 – тест на tk мышиной лимфомы in vitro
- ОЭСР 478 — микроядерный тест клеток млекопитающих in vitro на хромосомные повреждения и анеугению.
