Cleanroom HVAC-prestatietesten

Cleanroom-systemen zijn speciale gebieden in de gezondheids-, biomedische, farmaceutische, veterinaire, voedsel-, chemische, biotechnologie-, ruimtevaart- en defensie-industrie. Algemene kenmerken van cleanrooms;

- De concentratie van in de lucht zwevende deeltjes wordt gemeten onder constante controle
- Het is zo voorbereid dat het binnendringen, verspreiden en opnemen van deeltjes tot een minimum wordt beperkt
- Temperatuur, vochtigheid, druk, variabelen zoals luchtstroom constant houden

HVAC-prestatietests, uitgevoerd als onderdeel van cleanroomvalidatie, maken deel uit van de algemene test- en inspectieprocessen. Behalve voor HVAC-prestatietest; DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), OQ (Operation Qualification) en PQ (Performance Qualification) evaluaties zijn ook belangrijke stadia.

• TS EN ISO/IEC 17020: Conformiteitsbeoordeling - Vereisten voor de werking van verschillende soorten instanties die inspecties uitvoeren
• TS EN ISO 14644-1: Cleanrooms en bijbehorende gecontroleerde omgevingen - Deel 1: Classificatie van luchtreinheid door deeltjesconcentratie
• TS EN ISO 14644-2: Cleanrooms en bijbehorende gecontroleerde omgevingen - Deel 2: Monitoring om bewijs te leveren van cleanroomprestaties met betrekking tot luchtzuiverheid door deeltjesconcentratie
• TS EN ISO 14644-3: Cleanrooms en bijbehorende gecontroleerde omgevingen - Deel 3: Testmethoden
• IEST-RP-CC006.3: 2004 Cleanroom-testen
• IEST-RP-CC034.3: 2009 Hepa- en Ulpa-filterlektesten
• VDI 2083-Deel 3: Cleanroomtechnologie - Metrologie
• Eudralex Volume 4: 2008 Medicinal Product for Human and Veterinary Use Annex 1
• FDA c GMP: 2004 steriele geneesmiddelen geproduceerd door aseptische verwerking
• DIN 1946-4: Ventilatie en airconditioning - Deel 4: Ventilatie in gebouwen en zorgruimten