Genotoxiciteitstesten voor medische hulpmiddelen

In het kader van de norm "ISO 10993-3:2014 - Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 3: Tests voor genotoxiciteit, carcinogeniciteit en reproductieve toxiciteit", worden er evaluatieprocessen uitgevoerd voor medische hulpmiddelen op mogelijke genotoxiciteit, carcinogeniteit of reproductieve toxiciteit.

Het doel van genotoxiciteitstesten is het opsporen van stoffen die genetische schade veroorzaken, zoals genmutaties (puntmutaties) en chromosomale schade (d.w.z. translocaties, kleine of grote deleties en inserties, en numerieke chromosomale afwijkingen) door verschillende mechanismen. 

Genotoxiciteitstests worden in een paar stappen uitgevoerd, aangezien niet alle typen genotoxische effecten met één enkele testmethode kunnen worden gedetecteerd.

1. Ames-test, OECD 471 - een test voor genmutaties in bacteriën
2. OESO 473 - een in-vitrotest voor chromosomale schade chromosoomafwijkingen
3. OESO 476 - een in vitro muizenlymfoom tk-test
4. OESO 478 - een in vitro micronucleustest van zoogdiercellen voor chromosomale schade en aneugeniciteit

Neem voor genotoxiciteitstests voor medische hulpmiddelen contact op met Nanolab Medical Analysis Laboratory.