Testen van medische productverpakkingen

Bepaalde eigenschappen van medische hulpmiddelen, medische producten en verpakkingssystemen moeten gedurende hun hele houdbaarheidsperiode constant blijven. Om dit te bereiken, moet het verpakkingssysteem de relevante test- en analyseprocessen doorlopen. Testsystemen voor de prestaties, microbiologische structuur en fysische eigenschappen van verpakkingen voor medische producten omvatten de volgende analyses:

• Verftest voor afdichtingsintegriteit
• Peeltest, barsttest en bellentest
• Luchtdoorlatendheidstest en microbiologische dichtheidstest
• Kwalificatie van verpakkingsmaterialen
• Verificatie van processen voor het vormen, afdichten en assembleren van verpakkingen voor terminaal gesteriliseerde medische hulpmiddelen
• Validatie van uiteindelijke verpakkingssystemen voor steriele medische hulpmiddelen
• Evaluatie van de houdbaarheid van een steriel verpakt medisch hulpmiddel
• Stress medische hulpmiddelen, teststrategie voor bio-evaluatie en specifieke prestatietests

ISO 11607-1: Verpakking voor terminaal gesteriliseerde medische hulpmiddelen - Deel 1: Vereisten voor materialen, steriele barrièresystemen en verpakkingssystemen