اختبار تغليف المنتجات الطبية
يجب أن تظل بعض خصائص الأجهزة الطبية والمنتجات الطبية وأنظمة التغليف ثابتة طوال مدة صلاحيتها. من أجل تحقيق ذلك ، يجب أن يخضع نظام التعبئة والتغليف لعمليات الاختبار والتحليل ذات الصلة. تشمل أنظمة اختبار الأداء والتركيب الميكروبيولوجي والخصائص الفيزيائية للعبوات للمنتجات الطبية التحليلات التالية:- اختبار الطلاء لسلامة الختم
- اختبار التقشير واختبار الانفجار واختبار الفقاعات
- اختبار نفاذية الهواء واختبار الضيق الميكروبيولوجي
- تأهيل مواد التعبئة والتغليف
- التحقق من عمليات تشكيل وختم وتجميع العبوات للأجهزة الطبية المعقمة نهائيًا
- التحقق من صحة أنظمة التغليف النهائية للأجهزة الطبية المعقمة
- تقييم العمر الافتراضي للجهاز الطبي المعقم المعبأ
- الأجهزة الطبية للضغط ، وإستراتيجية اختبار التقييم الحيوي ، فضلاً عن اختبارات الأداء المحددة
ISO 11607-1: تغليف للأجهزة الطبية المعقمة نهائيًا - الجزء 1: متطلبات المواد وأنظمة الحاجز المعقم وأنظمة التغليف