Detail

اختبار تغليف المنتجات الطبية

اختبار تغليف المنتجات الطبية

يجب أن تظل بعض خصائص الأجهزة الطبية والمنتجات الطبية وأنظمة التغليف ثابتة طوال مدة صلاحيتها. من أجل تحقيق ذلك ، يجب أن يخضع نظام التعبئة والتغليف لعمليات الاختبار والتحليل ذات الصلة. تشمل أنظمة اختبار الأداء والتركيب الميكروبيولوجي والخصائص الفيزيائية للعبوات للمنتجات الطبية التحليلات التالية:

  • اختبار الطلاء لسلامة الختم
  • اختبار التقشير واختبار الانفجار واختبار الفقاعات
  • اختبار نفاذية الهواء واختبار الضيق الميكروبيولوجي
  • تأهيل مواد التعبئة والتغليف
  • التحقق من عمليات تشكيل وختم وتجميع العبوات للأجهزة الطبية المعقمة نهائيًا
  • التحقق من صحة أنظمة التغليف النهائية للأجهزة الطبية المعقمة
  • تقييم العمر الافتراضي للجهاز الطبي المعقم المعبأ
  • الأجهزة الطبية للضغط ، وإستراتيجية اختبار التقييم الحيوي ، فضلاً عن اختبارات الأداء المحددة

ISO 11607-1: تغليف للأجهزة الطبية المعقمة نهائيًا - الجزء 1: متطلبات المواد وأنظمة الحاجز المعقم وأنظمة التغليف
.