Testimi i paketimit të produkteve mjekësore

Disa veti të pajisjeve mjekësore, produkteve mjekësore dhe sistemeve të paketimit duhet të mbeten konstante gjatë gjithë afatit të tyre. Për ta arritur këtë, sistemi i paketimit duhet të kalojë në proçeset përkatëse të testimit dhe analizës. Sistemet e testimit për performancën, strukturën mikrobiologjike dhe vetitë fizike të paketimeve për produkte mjekësore përfshijnë analizat e mëposhtme:

• Testi i bojës për integritetin e vulosjes
• Testi i lëvozhgës, testi i shpërthimit dhe testi i flluskave
• Testi i përshkueshmërisë së ajrit dhe testi i ngushtësisë mikrobiologjike
• Kualifikimi i materialeve të paketimit
• Verifikimi i proceseve të formimit, mbylljes dhe montimit të paketimit për pajisjet mjekësore të sterilizuara përfundimisht
• Validimi i sistemeve përfundimtare të paketimit për pajisjet mjekësore sterile
• Vlerësimi i jetëgjatësisë së një pajisjeje mjekësore të paketuar sterile
• Pajisjet mjekësore të stresit, strategjia e testimit të biovlerësimit si dhe teste specifike të performancës

ISO 11607-1: Paketimi për pajisjet mjekësore të sterilizuara përfundimisht - Pjesa 1: Kërkesat për materialet, sistemet e barrierave sterile dhe sistemet e paketimit